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    醫保目錄調整在即,利好哪些品種?對藥企有何啟示?

    一年調整一次的醫保目錄即將啟動!

    7月31日,《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》國家醫療保障局令(第1號)發布,提到“國務院醫療保障行政部門建立完善動態調整機制,原則上每年調整一次”,企業申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。

    8月3日,《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)公開征求意見。藥品目錄調整公布結果時間為2020年11月-12月。

    那么,本次醫保目錄調整,將利好哪些品種?哪些特征的品種會被“調出”或“調整”?對立項有何啟示?    

    “新增” 利好幾何?

    “征求意見稿”提到,符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定,且具備以下七種情形之一的藥品目錄外的藥品,可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

    1.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

    【利好點評】 2020年新獲批上市的與新冠相關的藥品有可能進入《藥品目錄》:

    3月匯倫江蘇藥業公司研發的注射用西維來司他鈉獲國家藥監局批準上市。該品種是國內首個可用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷的藥物,用于治療伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合征。

    呼吸窘迫綜合征是呼吸系統的急危重癥,死亡率高達26%~44%。非典型的嚴重急性呼吸綜合征(SARS)、中東呼吸窘迫綜合征及流感病毒引起的肺炎皆可導致呼吸窘迫綜合征。在此次全球大爆發的新冠疫情中,最常見的致命并發癥也是呼吸窘迫綜合征。

    2月16日,海正仿制藥法維拉韋(又名:法匹拉韋)獲國家藥監局有條件批準上市。目前獲批的適應癥是用于治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。海正法匹拉韋被緊急獲批的初衷是為了應對新冠肺炎。

    此外,新冠肺炎治療指南內的非醫保藥品也有望進入《藥品目錄》。

    2. 納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。

    【利好點評】 目前還沒被納入《藥品目錄》(包括談判目錄)的《國家基本藥物目錄(2018年版)》產品中,有重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物注射用無菌粉末和多種維生素(12)注射用無菌粉末兩個產品未進入2019年版醫保目錄。

    3. 納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于2019年12月31日前經國家藥監部門批準上市的藥品。

    【利好點評】 納入臨床急需境外新藥名單主要利好近三年上市的進口新藥。一直以來,對于鼓勵仿制藥品目錄和鼓勵研發申報兒童藥品清單,企業申報的意愿并不高。而本次《藥品目錄》提出可以進入醫保,政策激勵意義更大。

    4. 第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

    【利好點評】 第二批國家集采中選藥品共有3個非醫保產品,分別是紫杉醇白蛋白、安立生坦和他達拉非。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》提到,非獨家藥品中,國家集采中選藥品按照集采有關規定確定支付標準;其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。上述產品都已中選,因而大概率能進入《藥品目錄》。

    第二批國家集采中選藥品若都順利進入《藥品目錄》,意味著未來進入國家集采的中選非醫保藥品都有可能進入醫保目錄。

    5. 2015年1月1日至2019年12月31日期間,經國家藥監部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品(包括新活性成分、新劑型)。

    【利好點評】 利好國內新藥。值得注意的是2015年的化學藥新藥標準和化學藥注冊分類改革后獲批的新藥標準不一樣。由時間段可以看出,近五年獲批的新藥都有望進入《藥品目錄》。

    6. 2015年1月1日至2019年12月31日期間,根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。

    【利好點評】 主要利好新適應癥類的藥品。近一年,PD-1國產廠家不停擴充適應癥,非常有可能在進入2019年醫保談判目錄后,又進入醫保談判目錄。

    7. 2019年12月31日前,進入5個(含)以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》的除外。

    【利好點評】 值得注意的是,2019年8月關于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知中曾經提到,“各地應嚴格執行《藥品目錄》,不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品,也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品,應在3年內逐步消化。消化過程中,各省應優先將納入國家重點監控范圍的藥品調整出支付范圍”。2020年的新規,則意味著給這些省級增補產品一次進入國家級醫保的機會。  

    討論

    361省級增補目錄?其中的OTC產品須斟酌!

    根據醫藥云端的數據,共有361個省級增補產品有可能因此進入《藥品目錄》。需要注意的是,雖然乙類OTC藥品沒有被要求踢出《藥品目錄》,《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第三十六條“原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品”,361個產品中不乏OTC產品,例如對乙酰氨基酚咀嚼片。  

    新增產品由企業提出申報:究竟要不要進目錄?

    “征求意見稿”提到,符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥,一律由企業按程序提出申報,經審核通過后納入擬新增范圍。而2019年《藥品目錄》是不接受企業申報或推薦的。這一變化后,是否進入《藥品目錄》成為企業的自主選擇問題:進入《藥品目錄》就要被藥物經濟學評判,還要面臨價格談判藥品價格大幅下降,企業需要做好心理預期再做申報。

    根據2020年藥品目錄調整范圍,接受符合條件的企業按規定向國家醫保中心提交必要的資料。對資料進行形式審查,并對通過形式審查的藥品進行公示。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》要求新增納入《藥品目錄》的藥品,經專家評審后,除了符合條件的國家集采中選藥品或政府定價藥品可直接納入《藥品目錄》以外,其他藥品按規定提交藥物經濟學等資料。這意味著已有藥物經濟學數據的產品更有可能進入2020年醫保目錄。     

    “調整” 動了誰的奶酪?

    “征求意見稿”提出,符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求,且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品,可以納入2020年藥品目錄調整范圍。涉及目錄內西藥和中成藥“直接調出”、“可以調出”和“調整支付標準”的具體情況。    

    調出目錄類

    一是“直接調出”類,涉及符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條要求的以下情況:①被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品;②被有關部門列入負面清單的藥品;③綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品;④通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品;⑤國家規定的應當直接調出的其他情形。

    二是“可以調出”類,涉及符合第十條要求的以下情況:①在同治療領域中,價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品;②臨床價值不確切,可以被更好替代的藥品;③其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。

    “且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品,可以納入2020年藥品目錄調整范圍”包括“調出目錄”和“調整支付標準”兩種情況。其中,“調出目錄”藥品的范圍包括:①被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品;②綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品。這兩項和《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條下的第①項和第③項一致。    

    調整支付標準類

    調整支付標準藥品的范圍包括以下三類:

    1. 處于協議有效期內,且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。

    【立項考量】 《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》提出,“原則上談判藥品協議有效期為兩年。協議期內,如有談判藥品的同通用名藥物(仿制藥)上市,醫保部門可根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準,也可以將該通用名納入集中采購范圍”。預計2019年醫保談判目錄中有仿制藥或生物類似藥的產品可能需要重新談判。

    2. 根據企業申請或專家評估,有必要調整限定支付范圍的談判藥品。

    【立項考量】 根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》,原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的:其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對基本醫療保險基金影響較小的,可以直接調整;擴大限定支付范圍且對基本醫療保險基金影響較大的,按規定提交藥物經濟學等資料。

    已進入《藥品目錄》的產品但被限制醫保支付范圍的,企業新增適應癥、新進入指南或開展藥物經濟學后認為可以擴大支付范圍增加適應癥、使用天數、一線或二線用藥等都屬于此類。

    3. 與同治療領域的其他藥品相比,價格/費用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。

    【立項考量】 這項內容與第十條的前兩項基本一致。預計銷售額排名前100的產品都有可能被列入評審藥品數據庫。    

    其他不可忽視的立項指向    

    中藥飲片納入調整

    按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。

    【立項考量】 破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片在《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》的征求意見稿曾提到不被列入《藥品目錄》,但正式稿沒有此項內容。

    《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》提到,中藥飲片采用專家評審方式進行調整,中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫療保障行政部門確定《藥品目錄》的中藥飲片部分,收載基本醫療保險基金予以支付的飲片,并規定不得納入基本醫療保險基金支付的飲片。這意味著中藥飲片有可能要再一次調整。    

    目錄結構調整

    完善藥品目錄凡例,規范藥品名稱劑型,適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。

    【立項考量】 《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》提出《藥品目錄》按通用名管理,預計通用名會進一步規范。藥品甲乙類別的調節預計會參考相關適應癥指南方案的變化。

    展望

    雖然《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》征求意見稿中“支持符合條件的具有自主知識產權的創新藥按規定程序納入《藥品目錄》”被刪除了,但《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》將2015年1月1日至2019年12月31日期間經國家藥監部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品(包括新活性成分、新劑型)納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。由此看出,醫保部門還是支持創新的。

    然而,醫保部門還要考慮經濟性,同一適應癥的新藥有可能未來要面臨經濟性競爭,性價比最高的藥品才有望進入《藥品目錄》。

     

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