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    整體市場破百億!抗抑郁“一哥”6企業過評,潛力品種增速超200%!

    精神疾病在中國疾病總負擔中排名居首,約占疾病總負擔的20%。據世界衛生組織(WHO)數據,全球有超過3.5億人罹患抑郁癥,近十年來患者增速約18%。據估算,目前中國泛抑郁人數逾9500萬。精神疾病藥物正逐步被納入醫保體系,使患者得到合理化診治的同時,也為精神疾病類藥物帶來了巨大的市場空間。   

    縱覽五大類

    抗抑郁市場過100億元

    在全球,抑郁與焦慮藥物銷量占中樞神經系統藥物45%。預計該類藥物2020年全球市場規模將達250億美元。在我國,抗抑郁藥物占中樞神經系統藥物市場份額的20%以上。

    據米內網數據,2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(以下統稱:中國公立醫療機構)神經精神系統治療藥物終端市場達1080.46億元,同比上一年增長1.20%。

    抗抑郁藥物包括五類:單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑(NARI)、選擇性5-HT再攝取抑制劑(SSRI)、選擇性5-HT及去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)和其他類如植物藥和中藥類等。

    2019年中國公立醫療機構和藥店零售終端抗抑郁藥銷售額超過100億元大關,其中,中國公立醫療機構抑郁治療藥物市場規模為90.33億元,同比上一年增長10.93%。

    5品規獨家過評

    2020年7月21日,石藥歐意按仿制4類報產的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲準上市視同過評。

    截至2020年7月底,已有9個藥品種通過一致性評價或視同通過一致性評價。其中,有5個品規獨家過評,分別為:鹽酸文拉法辛緩釋片為成都康弘藥業于2019年11月獨家過評,氫溴酸西酞普蘭膠囊2019年1月四川科倫藥業獨家過評,鹽酸文拉法辛常釋片為重慶藥友制藥于2019年7月獨家過評,米氮平片為哈爾濱三聯藥業獨家過評,氟哌噻噸美利曲辛片為四川海思科制藥于2019年2月獨家過評。

     

    細分實力派    

    艾司西酞普蘭:抗抑郁“一哥”6企業均過評

    草酸艾司西酞普蘭由美國森林實驗室和丹麥靈北制藥公司研發。2002年獲美國FDA批準共同開發上市,商品名為Lexapro。2006年進入我國市場,由西安楊森分裝銷售,商品名為“來士普”。艾司西酞普蘭憑借對重度抑郁癥的臨床治愈率更高和安全性更好受到醫生患者的青睞,快速成為目前抗抑郁的首選藥物之一。

    據米內網數據,2019年中國公立醫療機構草酸艾司西酞普蘭片劑用藥金額為19.78億元,同比上一年增長率為1.83%。

    國內有6家企業獲得草酸艾司西酞普蘭片劑生產批文,分別是浙江金華康恩貝、山東京衛制藥、四川科倫藥業、吉林省西點藥業、湖南洞庭藥業、浙江華海藥業。6家企業的產品均已通過一致性評價,市場競爭非常激烈。

    2020年一季度,國內重點省市公立醫院草酸艾司西酞普蘭片用藥金額同比上一年同期略有下滑。原研藥來士普占據44.21%。本土領先廠商是四川科倫藥業,占28.70%;山東京衛制藥占20.02%;湖南洞庭藥業占6.41%;金華康恩貝占0.66%。    

    舍曲林:老藥左洛復不老,占近八成份額 

    輝瑞公司的舍曲林1991年獲 FDA 批準上市,商品名Zoloft。2019年全球Zoloft銷售額為2.94億美元,較2017年增長了1.03%。1998年獲批進入我國市場,商品名為“左洛復”。2005年專利保護期結束后,國家藥監局已批準國內22家企業生產舍曲林。舍曲林對老年人、女性患者及青少年安全性好,市場經久不衰。

    據米內網數據,2019年中國公立醫療機構終端舍曲林用藥金額為12.89億元,同比上一年增長率為17.16%。2020年一季度,原研藥左洛復占據舍曲林市場份額的78.92%,國產仿制藥占據21.08%。國產舍曲林中,浙江京新藥業占13.66%,浙江華海藥業占1.88%,成都奧邦藥業占1.62%,天津華津制藥占1.45%,四川百草生物藥業占1.17%,其它企業的份額均在1%以下。國內僅浙江京新藥業、浙江華海兩家過評,暫時占據優勢地位。

    度洛西汀:申請企業眾多,激戰前夜

    度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑,可用于重度抑郁癥、廣泛性焦慮障礙、糖尿病周圍神經痛等。鹽酸度洛西汀腸溶膠囊由禮來研發,2004年8月獲FDA批準在美國首先上市。2007年4月在國內上市銷售,商品名為“欣百達”。

    目前國內已上市的度洛西汀產品有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊和鹽酸度洛西汀腸溶片。隨著適應癥的拓展,度洛西汀在糖尿病周圍神經病變性疼痛治療、婦女中至重度應激性尿失禁癥、纖維肌痛綜合征以及慢性肌骨骼痛治療中使用,市場增長較快。

    據米內網數據,2019年中國公立醫療機構終端度洛西汀用藥金額為11.38億元,同比上一年增長率為21.97%。其中,膠囊劑占據55.81%,片劑占據44.19%。

    目前國內僅有4家本土企業的度洛西汀獲批,最先仿制上市的是上海中西制藥、江蘇恩華藥業股份。2020年5月7日,國家藥監局批準成都倍特藥業的度洛西汀腸溶膠囊以仿制藥4類上市,獲批后視同通過一致性認證。2020年7月21日,國家藥監局批準石藥集團歐意藥業的度洛西汀腸溶膠囊以仿制藥4類上市,獲批后視同通過一致性評價。

    目前,重慶藥友制藥、浙江華海藥業、青島百洋制藥、齊魯制藥(海南)、江蘇恩華藥業、廣東東陽光藥、上海上藥中西制藥有限公司的度洛西汀腸溶膠囊均處于審評審批中。可見,度洛西汀腸溶膠囊已處于激戰前夜。

    展望潛力股

    2020年一季度,國內重點省市公立醫院抗抑郁藥市場中,江蘇豪森藥業的阿戈美拉汀片(阿美寧)銷售額突破2350萬元,同比增長率超過50%;上海現代制藥的米那普侖片(現唯寧)銷售市場740萬元,增長率近80%;丹麥H Lundbeck的氫溴酸伏硫西汀片(心達悅Brintellix)銷售額近400萬元,增長率為238.46%。此外,北京紅林制藥的瑞波西汀片也是抗抑郁市場中增長率較高的藥物。

    以上產品具備市場份額相對較小、增長率高的特點,將是今后頗具潛力的品種。

     

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