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    國家醫保局發文,醫藥價格和招采信用評價年底前落地!

    9月16日,國家醫保局官網正式發布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(以下簡稱《意見》),要求各地于2020年底前建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。

    《意見》聚焦醫藥領域給予回扣等行為造成的藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失,加重群眾醫藥費用負擔,侵害群眾切身利益等突出問題,發揮醫藥產品集中采購市場的引導和規范作用,促進醫藥企業按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,促進醫藥產品價格合理回歸。

    《意見》明確,醫藥價格和招采信用評價制度不同于傳統上基于行政管理關系的信用監管,是基于藥品和醫用耗材集中采購的買賣合同關系,在醫藥企業出現給予回扣等違反公平合理、誠實信用定價行為時,由藥品和醫用耗材集中采購機構按照信用承諾采取措施,維護采購方和消費方的合法權益。

    《意見》提出,一是目錄清單。將給予回扣等有悖誠實信用的行為納入評價范圍。二是企業承諾。要求參加藥品和醫用耗材集中采購的醫藥企業作出守信承諾。三是信息記錄。采取企業報告與平臺記錄相結合的方式掌握醫藥企業失信信息。四是信用評級。依據法院判決或行政處罰認定的案件事實,確定失信等級,動態更新。五是分級處置。分級采取提醒告誡、提示風險、限制或中止投標掛網、公開披露失信信息等處置措施。六是信用修復。鼓勵企業整改,采取切實措施主動修復信用。

    信用評價制度具體由各省級藥品和醫用耗材集中采購機構組織實施。

     

    國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采

    信用評價制度的指導意見

    醫保發〔2020〕34號

      

    各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局、藥品和醫用耗材集中采購機構:

    醫藥領域給予回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失,加重人民就醫負擔,侵害群眾切身利益。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》,推進完善以市場為主導的醫藥價格形成機制,促進醫藥企業按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,依據《價格法》《藥品管理法》等法律法規,現就建立醫藥價格和招采信用評價制度,提出以下指導意見。

    一、指導思想

    以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,堅持醫藥價格治理創新,基于藥品和醫用耗材集中采購中的買賣合同關系,依托藥品和醫用耗材招標采購平臺,系統集成守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復等機制,建立權責對等、協調聯動的醫藥價格和招采信用評價制度,促進各方誠實守信,共同營造公平規范、風清氣正的流通秩序和交易環境,切實保障群眾利益和醫保基金安全,使人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感。

    二、建立信用評價目錄清單

    國家醫療保障局建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單,實行動態調整,列入目錄清單的失信事項主要包括在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益(以下簡稱“醫藥商業賄賂”)、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。自本意見印發之日起,醫藥企業(含藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業,以及配送企業,下同)在定價、投標、履約、營銷等過程中,通過目錄清單所列失信事項牟取不正當利益的,納入醫藥價格和招采信用評價范圍。

    三、實行醫藥企業主動承諾制

    醫藥企業參加或委托參加藥品和醫用耗材集中采購、平臺掛網,以及公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構(以下統稱“醫療機構”)開展的備案采購,應以獨立法人名義向相關藥品和醫用耗材集中采購機構(以下簡稱“集中采購機構”)提交書面承諾,承諾事項包括建立合規審查制度,杜絕失信行為,規范其員工(含雇傭關系)或具有委托代理關系的經銷企業銷售己方藥品或醫用耗材的行為,承擔相應的失信責任,接受處置措施等。

    四、建立失信信息報告記錄渠道

    通過企業報告和平臺記錄相結合的方式,及時全面、完整規范地采集醫藥企業失信行為信息,建立失信信息庫。醫藥企業應主動及時向失信行為發生地的省級集中采購機構報告失信信息。在國家醫療保障局和相關部門的合作框架下,省級集中采購機構定期梳理匯總相關部門公開或共享的裁判文書、行政處罰決定文書等,采集校驗醫藥企業失信信息并予以記錄。省級集中采購機構日常運行中通過監測、受理舉報等方式,掌握醫藥企業定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息并予以記錄。

    五、開展醫藥企業信用評級

    省級集中采購機構按照來源可靠、條件明確、程序規范、操作嚴密的要求實施信用評級,根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素,將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級,每季度動態更新。對于涉及違法違規的失信行為、信用評級所依據的事實,以法院判決或行政處罰決定認定事實為準。國家醫療保障局授權并指導監督醫藥價格和招標采購指導中心制定信用評價的操作規范和信用評級的裁量基準,規范各地信用評價評級工作。各省(區、市)可在國家制定發布的操作規范和裁量基準基礎上,探索量化評分的信用評級方法,提升信用評級的標準化規范化水平。

    六、分級處置失信違約行為

    省級集中采購機構根據醫藥企業信用評級,分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫用耗材掛網、限制或中止采購相關藥品或醫用耗材、披露失信信息等處置措施,失信行為涉及省份數量達到規定條件的,由國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心啟動全國聯合處置。涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的,在保障供應的基礎上采取分級處置措施。

    七、鼓勵醫藥企業修復信用

    建立醫藥企業信用修復機制。失信行為自被確認起超過一定時間,以及相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷或改變的,保留記錄但不再計入信用評級范圍。省級集中采購機構在處置措施生效前提醒告知醫藥企業,并視情形給予一定的申訴和整改期,允許企業補充更正信息、申訴說明情況。鼓勵企業采取切實措施主動修復信用,包括終止相關失信行為、處置失信責任人、提交合規整改報告并接受合規檢查、公開發布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫用耗材價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等。

    八、正確運用醫藥價格和招采信用評價

    各省級集中采購機構實施醫藥價格和招采信用評價,應接受省級醫療保障部門的指導和監督,堅持以客觀事實為依據,以法律法規為準繩,以市場機制為導向,以買賣合同關系為基礎,保障醫藥企業依法享有自主定價、自主經營權利,不得以醫藥價格和招采信用評價制度名義,實施地方保護、破壞公平競爭。

    九、共同推進信用評價制度建設

    各省級醫療保障部門應在2020年底前,指導監督本省份集中采購機構建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。堅持共建共治共享原則,推動醫藥企業、醫療機構積極參與,引導醫藥企業自覺履行遵守價格規則、誠信經營的義務,引導醫療機構同等條件下優先選擇信用評級更優的醫藥企業作為供應或配送單位。集中采購機構要深入推進標準化規范化建設,改善招標采購服務,充分利用信息化手段,為醫藥企業提交承諾、記錄信息、修復信用等提供便捷高效的服務和支撐。

     

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