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    國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告(2020年第111號)

    為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號),切實保護人民群眾用藥安全,現就做好重點品種信息化追溯有關事宜公告如下:

    一、總體要求

    貫徹落實《藥品管理法》和國務院關于藥品追溯的部署要求,積極推動藥品信息化追溯體系建設,提高藥品監管工作水平和效率,切實保障藥品質量安全。

    藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任,建立信息化追溯系統,收集全過程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。

    二、任務安排

    (一)國家藥監局負責制定統一的藥品追溯標準和規范。目前,藥品信息化追溯體系建設的8個標準已全部發布實施,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》。

    國家藥監局建設藥品追溯協同服務平臺(以下簡稱協同平臺),不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。協同平臺提供藥品追溯碼編碼規則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(以下簡稱追溯系統)地址解析服務,輔助實現不同追溯系統互通互享,實現藥品全過程可追溯。

    國家藥監局建設國家藥品信息化追溯監管系統,各省級藥品監管部門根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統,進行數據采集,監控藥品流向,充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。

    (二)藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規范要求,建立并實施藥品追溯制度,提供追溯信息,保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任,可以自建追溯系統,也可以委托第三方技術機構建設,按照統一的藥品追溯編碼要求,對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。同一藥品追溯碼,只允許在同一追溯系統中實現追溯。如企業要變更追溯碼或追溯系統,可按照要求在協同平臺進行變更。在生產入庫時,應在追溯系統中保存入庫信息,在銷售藥品時,應通過追溯系統向下游相關企業或醫療機構提供相關追溯信息,以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。

    進口藥品上市許可持有人可委托進口藥品代理企業履行追溯系統建設責任。

    藥品經營企業在采購藥品時,應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業;在銷售藥品時,應通過追溯系統向下游企業或有關機構提供追溯信息。

    三、工作要求

    建立并實施建設藥品追溯制度,是《藥品管理法》的明確要求,是國務院的重要決策部署,是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關方必須高度重視、抓緊部署、加快落實。

    各級藥品監督管理部門要依法依職責加強對本轄區藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業、藥品經營企業的行政指導和監督檢查,督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任;要將追溯系統建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目,確保重點品種信息化追溯工作順利開展,按時完成。國家藥監局將加強統籌協調和技術指導,并適時組織督導檢查。

     

    國家藥監局

    2020年10月10日


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