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    注意!帶量采購新規:第2年需螺旋降價!

    10月25日,株洲市醫保局發布《關于公開征求<株洲市湘潭市岳陽市常德市邵陽市首批藥品集中帶量采購方案(征求意見稿)>意見的通知》(下稱“征求意見稿”)。根據征求意見稿,由湖南株洲、湘潭、岳陽、常德和邵陽五個城市組成的株洲聯盟將代表各地市醫療機構實行藥品聯合采購工作,擬將七葉皂苷、乙酰谷酰胺和多索茶堿等16款注射劑以及復方α-酮酸、甘草酸二銨和蘭索拉唑等4款口服制劑納入本次帶量采購。

    未過評仿制藥最低價上先降兩成

    與全國部分的地方帶量采購相同,株洲聯盟首先將對帶量采購目錄藥品進行質量層次劃分:專利藥品、專利到期藥品、過評仿制藥、化藥新注冊分類仿制藥和上市藥品目錄集藥品是第一質量層次藥品,其他通過GMP認證藥品和進口藥品為第二質量層次藥品。而后,投標藥品按質量層次、藥品通用名、劑型等藥品屬性不同分為不同評審組,而當第一質量層次藥品計劃采購總量為0時,該藥品所有生產企業均按第二質量層次進行評審分組。

    不過,株洲聯盟對企業報價的要求則稍顯不同。除了以全國最低省級掛網價格(不含廣東、福建、重慶價格)作為限價以外,株洲聯盟還要求企業報價不得高于2019年1月1日至2020年9月30日期間當地公立醫療機構實際成交價格,而且第二質量層次有制定限價的投標藥品,企業報價不得高于限價的80%,這意味著劃分在該質量層次的未過評仿制藥還未中選就得在全國最低價的基礎上先降兩成。

    對于企業最關注的中選規則,同通用名、同劑型藥品,第一質量層次報價最低且降幅(按報價限價計)達到5%以上獲得擬中選資格。而第二質量層次的擬中選資格將根據第一質量層次有無擬中選藥品進行確定:若有,報價最低者獲得擬中選資格。若無,申報企業<3家,報價最低者獲得擬中選資格,次低價獲得替補資格;申報企業≥3 家且有兩個及以上限價藥品,報價最低者和降幅最大者同時獲得擬中選資格,次低價獲得替補資格。而當第一質量層次無中選藥品且第二質量層次僅有一個限價藥品或者無限價藥品時,最低價和次低價同時獲得擬中選資格,第三低價獲得替補資格。當同通用名、同劑型藥品的申報企業只有1家,該藥品做流標處理。   

    采購周期第二年實行螺旋降價

    在中選藥品約定采購量上,株洲聯盟為企業給出了不同情形下的確定原則。當同一藥品在兩大質量層次均有企業中選時,將以各層次計劃采購數量的70%分別確定為約定采購量。而當同一藥品第一質量層次無中選藥品時:第二質量層次有2家中選,則以該藥品所有層次計劃采購數量的70%確定為約定采購量,其中報價最低藥品采購量不低于該藥品約定采購量的60%;第二質量層次只有1家中選的(以最大降幅和最低價同時中選),以該藥品所有層次計劃采購數量的70%確定為約定采購量;第二質量層次只有1家中選的(僅以最低價中選),以該藥品所有層次計劃采購數量的50%確定為約定采購量。

    值得注意的是,根據株洲聯盟安排,本次帶量采購結果將實行“2年周期,螺旋降價”的價格機制,即自結果執行日起2年為1個采購周期,但在采購周期第2年,中選品種需要在中選價格基礎上降價3%執行,此價格被稱為螺旋降價價格。聯盟也額外約定,若采購周期內第一年湖南省醫藥集中采購平臺掛網價格低于中選價格的,需聯動省采購平臺掛網價格;而采購周期第二年省采購平臺掛網價格高于螺旋降價價格的,執行螺旋降價價格;采購周期第二年省采購平臺掛網價格低于螺旋降價價格的,執行省采購平臺掛網價格。

    在帶量采購常態化進展、集采范圍持續擴面的產業環境下,難以避免將出現與國家、省級帶量采購品種“撞車”的情形。對此,株洲聯盟作出相關要求,首批帶量采購藥品在采購周期內若國家開展帶量采購,則終止該藥品采購協議,執行國家中選結果;若湖南省開展帶量采購(含參加的省級聯盟),當中選企業相同(同一藥品、同一企業)且中選價格較低,將執行湖南省中選價格;而如果中選企業不同(同一藥品、同一質量層次、不同企業)且中選價格較低,則執行湖南中選價格,不同意執行湖南省中選價格的,終止采購協議,執行湖南省中選結果。    

    多個超10億品種在列

    從集采品種整體來看,過評起步較晚的仿制藥注射劑依然是株洲聯盟此次帶量采購的主力軍,數量占比達到八成。而除了同樣納入被各地市爭先集采的奧美拉唑、泮托拉唑和艾司奧美拉唑等多款質子泵抑制劑(PPi)大品種以外,苯磺順阿曲庫銨、炎琥寧和七葉皂苷鈉等重磅品種悉數在列。

    株洲聯盟首批帶量采購藥品目錄

     

    作為呼吸系統疾病中成藥清熱解毒用藥的重磅品種,炎琥寧在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額超過21億元。米內網數據顯示,手持注射用炎琥寧生產批文的本土藥企接近50家,該品種此前還進入了云南、新疆、西藏、山東、寧夏等19個省級醫保目錄。據悉,重慶藥友制藥目前占據著炎琥寧的主要市場份額,近年來都維持著10億左右的銷售額,而緊隨其后國藥國瑞藥業和湖南恒生制藥去年正以超過20%的市場增速追趕。

    而肌肉松弛藥注射用苯磺順阿曲庫銨在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額達到29.61億元。此外,注射用七葉皂苷鈉、復方氨基酸(18AA)等品種對應的院內銷售額同樣都是超10億元級別。

     

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    政策原文:

    http://ylbzj.zhuzhou.gov.cn/c13485/20201025/i1604649.html


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